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Unger-Bady, M.: Correct implementation of variations in real life
[in German]

www.pharmind.de, Pharm.Ind.73, Nr 2, 285-290 (2011)

Die Umsetzung einer Änderungsanzeige nach Genehmigung der Zulassungsbehörden stellt in der Praxis kein Problem dar, solange es sich um genau ein Produkt handelt, welches für nur einen einzelnen Markt bestimmt ist. Allerdings treffen diese Bedingungen nur selten zu und so stellt sich die Frage: Wie sieht die Realität aus? In dem folgenden Beitrag wird die Compliance-Problematik bei der simultanen multinationalen Umsetzung von Änderungsanzeigen erläutert. Beispielhaft werden regulatorische Verfahren und Fristen anhand der Europäischen Variations Regulation erklärt und mit Hinblick auf die Verantwortlichkeiten beschrieben. Welche Ansätze gibt es, um das Compliance-Problem anzugehen? Um diese Kernfrage zu beantworten werden Beispiele und Möglichkeiten zur Optimierung des Informationsflusses von der Planung einer Änderung über den Zulassungsprozess bis zur Qualitätssicherung/Produktion erläutert. Darüber hinaus werden Prozesse zur Klärung von strittigen Implementierungsentscheidungen skizziert.
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The complete publication is to be found: www.pharmind.de

Unger-Bady, M.: How to safeguard regulatory compliance for production and the release of drug products [in German]

www.pharmind.de, Pharm.Ind.71, Nr 2, 242-248 (2009)

Die Freigabe eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist eine der am besten kontrollierten und dokumentierten Schritte in der Arzneimittelindustrie und erfolgt unter strengsten GMP-Bedingungen. Möglich wird diese Freigabe erst durch das Vorhandensein der behördlichen Zulassung. Das Zulassungsdatum belegt dieses Ereignis und wird, obwohl es selbst sehr mächtig ist, in einem nicht-GMP-Umfeld generiert. Der Prozess der Datenerhebung und -übermittlung ist häufig diffus und wenig transparent. Die Betrachtung der Regulatorischen Compliance beleuchtet dieses Thema an der Schnittstelle zwischen Produktion- /Qualitätsfunktion auf der einen Seite und Regulatory Affairs auf der andere. Dieses Thema ist durch die explizite behördliche Forderung nach regulatorischen Daten für den Product Quality Review in den Fokus gerückt.
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